Történetünk

A Prenet-Ing Kft. több évtizedes tapasztalattal rendelkezik gyógyszeripari készítmények előállításához szükséges know-how-k kidolgozásában, dokumentálásában. Jelentős tapasztalatot szerzett oltóanyag-gyártási technológiák kifejlesztésében, gyártóüzemek tervezéséhez kapcsolódó szakértői feladatok ellátásában, termelőhelyek kialakításában és működtetésében.

Gyógyszergyártásban érdekelt társaságok számára biztosított és biztosít GMP- konform (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat – GMP) termelő-, gyártóhelyet, műszaki-, technikai infrastruktúrát, üzemeltetési feltételrendszert. A cég sokrétegű szolgáltatási skálája úgy került kialakításra, hogy azok egymásra épülve, a szolgáltatásait igénybe vevő üzleti partnerei alaptevékenységeit kiszolgálva, az ellátó funkciókat maradéktalanul ki tudja elégíteni. A cég célja, hogy megbízhatóságot és stabilitást tükrözve, gyorsan és pontosan, minőségi szolgáltatásokat nyújtva biztosítsa a vevői igények kielégítését a vállalt – és az igény szerinti –szolgáltatási területeken.

Kiemelt tevékenységek, referenciák

Közreműködés a Debreceni Egyetemen folytatott haemopoetikus őssejttranszplantációs tevékenység során, úgymint műszaki-technikai infrastruktúra beszerzése és karbantartása, tisztatéri ruhák mosása, alap -és segédanyagok beszállítása, mintaszállítás, a feladatok ellátásához szükséges képzettségű és végzettségű személyi állomány toborzása és felvétele, a laboratóriumi munka-, gép-, berendezés és eszközpark kvalifikálásával és kalibrálásával kapcsolatosan jelentkező feladatok és folyamat-validálások bonyolítása.

Közreműködő és lebonyolító partner a fejlesztés alatti stádiumban lévő székletterápiás készítmény (FMT) humán klinikai kutatás folyamatában, úgymint vizsgálati dokumentáció elkészítése, a vizsgálat monitorozása, mintaszállítás, vigilancia tevékenység biztosítása, adatmenedzsment, vizsgálati jelentések elkészítése.

Mivel foglalkoztunk eddig?

GMP konform gyártóhely biztosítása klinikai mintagyártáshoz és gyógyszertermékek, készítmények előállításához.

Farmakovigilancia vizsgálatok körébe tartozó feladatok elvégzése, gyógyszerek klinikai kutatásához, életciklus-menedzsmentjéhez kapcsolódó szolgáltatások biztosítása.

Cégünk több évtizedes tapasztalatot szerzett a pre-klinikai és klinikai vizsgálati protokollok összeállításában, a vizsgálatok szervezésében és lefolytatásában. Megfelelő jártassággal rendelkezünk a vizsgálatok kiértékelése és dokumentálása területén.
Ez magában foglalja az immunogenitási és farmakológiai vizsgálatokat, valamint a toxikológiai vizsgálatok tervezését és elvégzését is.

Törzskönyvezési feladatok elvégzése, amely kiterjed a törzskönyvi dossziék, dokumentációk összeállítására, ellenőrzésére, a nemzeti új törzskönyvezési folyamatok, megújítások, módosítások, MRP/DCP folyamatok koordinálására, CTD összeállítására, kísérőirat fordításra, adaptálásra, ellenőrzésre, tanácsadásra, valamint a hatóságokkal történő kapcsolattartásra, és a szerializációs tevékenységgel kapcsolatos ügyintézésre.

Gyógyszergyártással és ebbe a témakörbe tartozó kutatás-fejlesztési feladatokkal kapcsolatos alap- és segédanyagok, speciális reagensek és egyéb, speciális szállítási igényű anyagok szállítása.

Gyógyszeriparban használatos új gépek, berendezések, eszközök és eszközrendszerek beszerzése és szállítása, egyedi vagy alacsony sorozatgyártású eszközök, műszerek és gépek ajánlatkérésében történő szaktanácsadás, bonyolítás és telepítés menedzselése.

Gyógyszeripari műszaki-technikai és infrastrukturális beruházások kivitelezésének lebonyolítása, a kapcsolódó hatósági egyeztetési, engedélyezési feladatok menedzselése.

Cégünk főtevékenysége mellett a TEÁOR 6920 Számviteli, könyvvizsgálói, adószakértői szakágazatba tartozó szolgáltatásokat is nyújt. Üzleti partnerei között az általános jellegű tevékenységet végző kisvállalkozások mellett megjelennek a speciális, a tevékenység közérdekű jellegére tekintettel általános forgalmi adó alól mentes humán-egészségügyi ellátást nyújtó szolgáltatók, valamint a gyógyszerkészítmény gyártó középvállalkozások is. Mindezek szakmai specialitásainak kezelésében, a szükséges egyedi igények lekövetésében és megjelenítésében a cég több évtizedes gyakorlati tapasztalattal rendelkezik.